“十三五”以来
，“健康中国2030战术”起头全面执行
，我国医药行业运行法规在产生剧烈变动
，出格是随着《中医药法》《中医药发展战术规划纲领（2016-2030）》等有关文件的正式颁布
，在中药领域
，以临床价值、科学价值为驱动力的中药大种类战术
，迫使大量已经上市的中成药种类
，必要通过上市后再评价来提升自己在市场上的竞争力。

近日
，记者在“J9九游集团^®活心丸（浓缩丸）医治慢性不变性心绞痛临床试验规划会商暨启动会”上获悉
，1981年广东省药物钻研所组方设计的中药复方造剂———活心丸
，将在中国医学科学院阜表医院、中国中医科学院西苑医院等已经发展的多项“多中心、随机、双盲、慰藉剂对照临床钻延妆基础上
，进一步发展上市后临床再评价钻研工作。

J9九游集团董事长于伟仕以为
，中药大种类进行上市后再评价拥有多方面的意思。“一方面
，有助于堆集更多的循证医学证据
，为临床提供更全面、深刻的领导；另一方面
，能够与药品上市之前的钻研互为补充
，蕴含疗效、安全性、合用领域等方面
，为临床合理用药提供决策凭据。”

活血化瘀为主治法

《中国心血管病汇报2016》显示
，我国心血管病患病率及殒命率仍处于上升阶段
，推算心脑血管病现患人数2.9亿
，其中脑卒中1300万
，冠心病1100万
，心力衰竭450万
，肺原性心脏病500万
，风湿性心脏病250万
，先性子心脏病200万。这意味着每1000人中就有7.7人患有冠心病
，每10万人中就有98.68人死于冠心病。

为了让中成药更好地在冠心病医治领域阐扬效用
，2011年颁布的《中药、天然药物医治冠心病心绞痛临床钻研技术领导准则》
，选择气虚血瘀证作为观察证型。辨证尺度定为
，主症阐发为胸痛、胸闷；次症阐发为心悸气短、神倦乏力、面色紫暗。舌质阐发为舌淡紫
，有瘀斑或瘀点。舌苔：苔薄白。脉象：脉弱而涩。

会上
，有中医领域权威专家诠释说
，冠心病属于中医学之“胸痹”“心痛”领域。治病机理是本虚标实
，本虚为气血亏虚
，脏腑职能失调；标实为气滞、血瘀、痰浊、寒凝
，且互为影响
，互为因果；心之气机不畅
，气血津液输布阻碍
，“血行滞湿
，不公例痛”。

截止记者发稿
，可获得的数据显示
，《中国药典》一共纪录了68种医治冠心病的中成药
，其功效大多以“活血化瘀”为重要医治步骤
，故医治冠心病多使用活血化瘀、行气活血、益气活血等步骤。

从组方来看
，活心丸所含的人参、附子、蟾酥有强心的作用
，红花、麝香能够扩张冠状动脉、改善微循环
，熊胆、；啤⒄渲榈饶芄徽蚓病⑹娣、止痛、定惊；从剂型上看
，浓缩丸系将中药处方中部门药材煎出药液浓缩成膏
，再与其余药物细粉混合干燥粉碎造备出的丸剂
，拥有体积幼、有效成分含量大、易于服用、储运方便蹬着点。较同类产品有肯定优势。

品质角逐市场命运

近年来
，中医药过问医治已成为防治冠心病的沉要蹊径之一
，在我国二级医院ACS住院患者中利用十吩煺遍。中医药怪异的整体、多环节作用预防心血管病终点事务和术后再狭幼的产生
，在改善症状和预后、提高生涯质量、降低殒命率方面体现了多蹊径、多靶点的医治特点和不成代替的优势。

记者还相识到
，近些年来
，我国中药种类的发展获得了很大的进展
，但随着监管政策和市场竞争格局的变动
，好多种类必要进行上市后再评价
，获得新的、更真实、更深刻的临床证据
，寻找新临床定位或新合用人群或使用步骤等。“一个上亿元级此外中药大种类都必要经历一番再评价的考验
，能力持续维持在市场竞争中的优势职位。”

CRO公司有关人员暗示
，上市后再评价项目“钱少事多”
，难度大；但从长远来看
，医药产品上市后
，不休执行的上市后临床钻研
，不仅能够贡献高质量的学术文章
，提升产品的市场战术率
，更能耽搁产品的寿命周期。不仅仅是中药
，化学药、保健品、医疗器械都必要上市后再评价临床钻研来作为产品持续发展的动力。

在中国
，医药企业起步晚
，底子薄
，在创业之初
，做更大规模的上市后临床钻研的实力不强。随着我国食品药品监管步入正规
，对于医药产品的监管会越来越严格
，医生对于药品的使用也越来越审慎
，这也必要医药企业日益加大对这一方面钻研的投入
，而这种投入带来的多种价值也会给企业带来相应的回报。

另表
，记者在现场发现
，参加本次钻研的不仅仅是中医
，还有部门西医院的医生参加。有专家坦言
，西医的参加有助于用现代科学理论说明传统中药理论
，有助于说明中药治病防病的药效物质基础
，有助于中西医药理论沟通
，是中西医结合的纽带
，也有助于中药复方的药效物质基础的钻研。

作者：医药经济报记者 胡睿 发自北京