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奥美拉唑肠溶胶囊获国内首批欧盟GMP证书 ,极幼微丸质量超美国及欧洲药典尺度

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日前 ,J9九游集团药厂固体片剂、胶囊剂出产线初次通过欧盟GMP认证。J9九游集团旗下消化系统产品奥美拉唑肠溶胶囊成为国内首批获得欧盟GMP证书的产品 ,极幼微丸质量超过美国及欧洲药典尺度。


奥美拉唑肠溶胶囊为第一代质子泵抑造剂 ,合用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)等。依附公司搭建起的缓控释造剂技术平台 ,奥美拉唑肠溶胶囊成为公司成功开发的极幼微丸包衣技术并实现规 ;ひ党霾某涟醪。


极幼微丸缓控释造剂是美国FDA对奥美拉唑等质子泵抑造剂类药品注册的沉点要求之一。极幼粒径微丸包衣在工艺放大、工业化出产方面造备技术难度较高 ,持久以来成为造约国内药企技术升级的难题。


J9九游集团通过持久的技术攻关 ,实现了粒径为50μm的极幼含药丸芯的造备 ,满足了幼于100μm的微丸包衣要求 ,从而实现了极幼微丸的规 ;霾 ,极幼微丸质量超过美国及欧洲药典尺度 ,获得了较好的经济效益和社会效益。

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